• 作为一项重磅改革举措，药耗集采对医疗保障系统、医疗体系、医药行业及公众各方均带来重大、复杂且深远的影响。
　　• 调研后发现，除了改变药品高价格的正面效应外，集采制度还对企业研发创新带来压力、一定程度地影响医疗产品与服务质量、改变了外企在华产业布局，过程中知识产权保护也存在优化空间。
　　• 我们认为，药耗“降价”不应成为集采的惟一考量，应建立长效的价格治理机制；同时建议相关决策和执行部门须预判、观察集采改革对各方主体的影响，动态完善、理性推进该制度。
　　 
　　中国医疗卫生体制改革稳步推进，药耗集中带量采购是其中一块重要拼图。
　　2018年11月14日，中央全面深化改革委员会审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，拉开了中国药品集中带量采购（以下简称“集采”）的序幕，即由国家或地方政府相关机构组织“带量采购”，实行“招采合一”“量价挂钩”，医院报量，企业自主参加、自主报价、以量换价。
　　药品集采于2019年开始在全国11个城市试点，后扩容至31个省级行政区域。2020年，医用耗材（以下简称“耗材”）加入国家集采实践。经过几批国家集采后，2021年药品及耗材集采（以下简称“药耗集采”）在全国推广，进入“常态化”“制度化”轨道，已初步打造“国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局”。
　　作为一项重磅改革举措，药耗集采对医疗保障系统、医疗体系、医药行业及公众各方均带来重大、复杂且深远的影响。从医药行业角度，药耗集采实际影响有哪些？有哪些需要关注的风险和潜在问题？
　　近期，澎湃研究所研究员采访了3位相关机构的专家，结合2023年调研7家生物医药企业对集采制度的困惑，进行了梳理和探讨。
　　集采改革的目标是什么？
　　2021年，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，正式全国推广集采制度。当年，《人民日报》时评指出，确保用较少的医保资源买到性价比更优的药品，让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品，这正是药品集采机制的初衷所在、使命所在。
　　在“比较低廉的价格”目标上，集采作用显现。截至2023年5月，国家集采连同地方联盟采购，已累计降低药耗费用约5000亿元。截至2023年12月，国家药品集采已开展9批，覆盖374种药品，平均降价超50%。国家高值医用耗材集采已开展4批，刚结束的第4批覆盖高值医用耗材30个品种。
　　最近的2023年11月的第9批国家药品集采，拟中选药品平均降价58%，降幅仅次于2018年的“4+7”扩围集采，其中最高降92.5%。不久后开展的第4批高值医用耗材国家集采，拟中选产品平均降价70%左右。
　　除了集采，医保局还与原研药企业开展谈判（即国家医保药品谈判，以下简称“国谈”），规范原研药定价。因此，就算没有纳入集采，原研药的价格也会出现梯度降价。2018年以来，历次国谈的药品平均降幅均在60%（仅2020年降幅为50%），进口药基本为全球最低价。
　　业界对集采改革有“灵魂砍价”的调侃，很多企业说被砍“哭”了。那么，集采和国谈制度目标就是降价吗？
　　有专家认为，集采的目标在于建立“药品合理价格的发现机制”，压缩“带金销售”模式下的灰色利润，而非企业的合理利润；同时，集采改革意在通过集采倒逼企业创新。成熟产品利润增长少了，企业就更会研发新药或利润更高的药品。
　　因为中国早期的药品由原研药企定价，而后仿制药企跟随，如果原研药定价不合理，价格体系就会扭曲，加上“带金销售”影响，导致很多药品要价不合理。而在国际上，如日本，会测算、评估药品的合理价格区间，对新产品设定基准价。
　　相比药品，耗材更难标准化，因此集采推行也更谨慎。因为药品有明确的化合物、方程式，能开展一致性评价，而耗材基于人体结构和机体特点设计，不同产品使用的技术也不同。所以中国的集采先是药品试点，然后才是耗材。药品国采做了9批，耗材国采做了4批，一年一次。
　　专家解释，耗材的集采方案需要“一品一策”，分组和招采范围的界定更复杂。其中涉及服务费如何收取、系统如何改造、采用何种结算支付方式等，必须考虑到品种选择对未来行业、对临床选择的影响，因此整个集采实施周期较长。
　　集采对企业研发创新的影响
　　不过，集采改革确实冲击医疗行业中企业的利润空间。与前文认为会激发创新不同，业内更多担忧此冲击对企业经营和研发创新投入的影响。
　　有业内专家观察到，多数情况下，一旦某个医疗器械产品被选入集采目录，相关的检测业务量就“大幅降低”。这是因为集采把医疗器械“价格打得太低”“企业没多少利润”，就“没有能力再搞研发了”；即使想要研发，也会面临被集采的命运，而且“投资人看见利润率如此低”，也无法增大研发投入，不然不符合“市场规律”。
　　但集采后的药耗价格却是“企业自己投标报出来的”（部分降价高达90%以上），报价如此之低，是企业担心淘汰丢失市场，希望以价换量。对此，有专家认为，企业报价应该“理性”，报价成本应包括“整个生产、流通配送、服务的直接成本及一定比例的不可预见的间接成本”。而对集采组织方来说，也应尽快“优化方案”，在导向舆论上“淡化‘淘汰’概念”，减少企业“担心合理报价后会被淘汰”的焦虑。同时，业内人士尤其提及耗材的集采方案，“一定要合理分组，尽量区分核心材质、关键技术等，尽量考虑企业多个环节投入的成本”。
　　不过，在研发创新方面，澎湃研究所研究员观察到另一个切面，由于集采制度导致利润下降，“新药在国内上市销售后，普遍未能快速实现回收研发投入的正向循环”，因此有些国内药企加快了“出海”步伐，以解决“投入与产出间的缺口”，探索“在国内获取合理利润、在海外赚取超额利润”的发展路径。业内专家认为，这反过来也体现了近几年集采对药企的“积极作用”，即“推动他们完善技术，寻找海外利益增长点，融入国际市场”。
　　集采后，医疗产品与服务质量喜忧参半
　　从企业经营角度，一旦收益受到冲击，很可能调整内部生产和供应配送。例如2020年耗材集采，冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，业界哗然。澎湃研究所研究员调研发现，部分器械企业在集采后将个别支架产品“退出中国市场”，或减少产品规格来降低成本。这可能客观上引致了全国医院曾普遍反映的支架规格型号短缺的问题。
　　集采一定程度上影响了供应方对中国市场的回应。有受访者表示，本来中国市场增长是最快的，所以对其有求必应。但后来在华企业利润急剧下降，对其供应支持力度就相应变小、有所怠慢，个别企业会在生产侧趋向统一规格，减少不常用型号，以压低成本。
　　但与此同时，有专家指出，耗材的供应对临床使用非常重要，试错成本很高。不同于药品可大批量配送，耗材则需个性化配置。耗材九成以上需要临床医生亲自操作、使用于患者。临床情境的复杂性，对耗材的质量和丰富度的要求很高。例如，做一个人工晶体置换术要配多套度数的晶体，做骨科创伤手术，需有10倍左右备货。因为临床手术现场，具体使用哪一块板子、钉子，要开始手术了才能确定。而若耗材没有足够量和规格可选择，医生只能将就或无奈使用，这对临床医生不公平，对病人更不公平。
　　相比之下，集采对药品的质量掌控相对容易。有专家认为，集采以后“患者用到高质量药品的概率上升了”，因为无论是原研药还是仿制药，都要做“高标准的一致性评价”，以确保疗效。同时，药监部门还会对集采药品做重点监管、检查。
　　不过，也有受访者提到医疗质量与个人的选择权利问题。有企业提到，未中标企业药品的合法市场需要被保障。在集采制度下，“低价”意味着“大量”，医院须完成集采中标产品的使用额度指标。这可能导致医生无法完全根据患者的实际需要合理开药，而是在一年的大部分时间只开中标药，年底“集采额度用完”后才开非中标药。或是医生让病人到外面药店买药，而病人需要承担相对更贵的药价。
　　对于知识产权保护，集采制度还须细化
　　药品集采的对象应是原研药的专利保护期已结束、可仿制的成熟药品。集采规则要求仿制药企业数必须达到3家有时甚至5家以上，这类药品才能被纳入集采。仿制药须在原研药的专利保护期结束后才能上市，售卖专利侵权的药是违法的。
　　2022年12月，国家知识产权局、国家医疗保障局发布《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，建立了“企业自主承诺制度”（也被称为“专利链接制度”），即要求企业参加集采，须承诺相关产品不存在违反《专利法》。这为集采中的知识产权保护提供了组织制度的保障。
　　不过，由于该政策于2022年底才发布，此前几批集采中可能存在专利纠纷的药品入选问题。这些过往案例主要依赖企业发现，后由医保局结合国家知识产权局或法院判决这类药品是否纳入集采。
　　目前，药品集采的知识产权保护内容还须细化。药品核心专利包括化合物专利和适应症（用途）专利。当前药品集采专利审查限制的是化合物专利。有药企提出，希望在集采和挂网等环节，明确对适应症专利的审查。
　　对此，业内人士回应，目前药品集采对适应症专利保护的做法：“不会搞‘一刀切’替代，会考虑适应症专利保护，具体情况具体分析。例如某一药品，原研药会有3-4种适应症，而仿制药只有2种，我们会要求医院少报一些量，以便留出一些市场空间给其他适应症的药。但一般需要企业发现和上报，我们才会研究这些问题。单从批件上看，我们难以掌握其适应症专利是否在保护期内，而这是企业自身最清楚的。这有赖于企业与政府的主动沟通。”
　　集采让部分医药外企收缩在华产业布局
　　集采制度并不区分产品是进口还是国产，而是强调在同一政策和规则下，以性价比择优录取。但由于集采改革旨在实现原研药的“专利悬崖”，客观上会造成中选企业里外资企业较少的结果。据不完全统计，前五批化合物药品集采中，外企中标品种数约为27个，占比仅3.8%。
　　这不能说明集采改革在有意实现国产替代进口，但近年确有政策推动明显的“国产替代”导向和潮流，特别是在医疗器械领域。有业内专家提醒，要具体品种具体分析：“骨科的创伤和脊柱两大类在集采前，就实现较大比例的国产替代了。但关节类耗材上，国产产品的材质、质量仍与进口产品存在一定差距。运动医学方面，国产产品要完全替代进口，也需要一定时间。国产企业需要时间和空间发展技术。应该让进口产品企业得以保留，进口和国产都各占有一定份额，不要‘全军覆没’。”
　　在此情形下，外企仍然“愿意留在中国市场”，但“市场份额下降”，原因错综复杂，如集采改革等营商环境、外企在中国市场的竞争力遭遇挑战等。近年部分生物医药外企收缩了在中国的产业布局。业内专家了解到，个别跨国企业暂时看不到在中国市场的新利润增长点和机会，因此重新布局，大力投入一些新的利润增长市场，放缓了对中国市场的投入。中国医药市场收缩最明显的是骨科耗材企业，如施乐辉、史赛克，强生公司也有大量裁员。
　　综上可见，伴随近年国内外经济社会形势变动与不确定，集采改革对医药器械行业发展产生了复杂而深远的影响。医疗改革不是单靠集采就能解决的，而集采也不应被视为自上而下的、仅在内部讨论的医疗采购政策。
　　澎湃研究所研究员深切感受到，集采应当作为一项公共政策改革，置于更广阔的经济社会环境中，决策和执行部门须预判、观察改革对各方主体的影响，防止顾此失彼。集采制度改革的进一步推进，也应客观、充分地吸收行业、企业的反映和民众的感受，维持信息沟通与“纠错”机制的运行。
　　（澎湃新闻2024-04-08，澎湃研究所研究员 周燕玲）